Il 4 settembre, la State Food and Drug Administration (di seguito denominata "amministrazione generale") ha tenuto una conferenza stampa per rilasciare ufficialmente il nuovo catalogo di classificazione dei dispositivi medici "(di seguito indicato come" nuovo catalogo di classificazione "). Sarà implementato il 1 agosto 2018.
La gestione della classificazione dei dispositivi medici è un modello di gestione accettato a livello internazionale e la classificazione scientifica e ragionevole dei dispositivi medici è una base importante per la supervisione dell'intero processo di registrazione, produzione, funzionamento e utilizzo dei dispositivi medici.
Al momento, ci sono circa 77.000 certificati di registrazione dei dispositivi medici e oltre 37.000 certificati di registrazione dei dispositivi medici in Cina. Con il rapido sviluppo del settore dei dispositivi medici e la continua emergenza di nuove tecnologie e nuovi prodotti, il sistema di classificazione dei dispositivi medici non è stato in grado di soddisfare le esigenze dello sviluppo industriale e del lavoro normativo. La versione del 2002 del "Catalogo di classificazione dei dispositivi medici" (di seguito denominata "Catalogo di classificazione" originale) le carenze stanno diventando sempre più importanti:
In primo luogo, il "catalogo" originale non era abbastanza dettagliato e il quadro complessivo e l'impostazione a livello non potevano soddisfare lo stato del settore e i requisiti normativi. In secondo luogo, il "catalogo di classificazione" originale mancava di informazioni chiave come la descrizione del prodotto e l'uso previsto, che hanno influenzato l'uniformità e la standardizzazione dell'approvazione della registrazione. Il terzo è che il "catalogo di classificazione" originale è difficile da coprire nuovi prodotti e nuove categorie. A causa della mancanza di un meccanismo di regolazione dinamica, il contenuto del catalogo non può essere aggiornato in tempo e la classificazione delle categorie di prodotti non è ragionevole.
Il nuovo "catalogo di classificazione" è diviso in 22 categorie sub - in base alle caratteristiche della tecnologia dei dispositivi medici e dell'uso clinico. Le categorie sub - sono composte da categorie di prodotti primari, categorie di prodotti secondari, descrizioni dei prodotti, usi previsti, esempi di nomi di prodotti e categorie di gestione. Quando si determina la categoria del prodotto, dovrebbe essere basato sulla situazione effettiva del prodotto, combinata con la descrizione del prodotto, l'uso previsto e gli esempi di nome del prodotto nel nuovo "catalogo di classificazione" per una determinazione completa.
Le caratteristiche principali del nuovo "catalogo" sono:
Innanzitutto, la struttura è più scientifica e più in linea con la realtà clinica. Lezioni di disegno dall'uso clinico - Sistema di classificazione orientato negli Stati Uniti e riferendosi alla struttura del "Catalogo del framework per gli organi notificati dell'Unione europea", le 43 categorie di classificazioni e 260 del Classificazione sono state concesse in base alle categorie di classificazione attuali "e sono state concesse le categorie di classificazione e le classificazioni. Esistono tre categorie di prodotti di livello - e 1.157 secondi - categorie di prodotti di livello, formando una gerarchia di catalogo di livello tre -.
Il secondo è che la copertura è più ampia, più istruttiva e operabilità. Sono stati aggiunti l'uso previsto e la descrizione del prodotto di oltre 2.000 prodotti e gli attuali esempi di nomi di prodotti 1008 nel "catalogo di classificazione" sono stati ampliati a 6.609.
Il terzo è quello di adeguare razionalmente le categorie di gestione dei prodotti, migliorare l'adattabilità della situazione attuale del settore e la supervisione effettiva e fornire una base per ottimizzare l'allocazione delle risorse di supervisione. Secondo il grado di rischio del prodotto e la supervisione effettiva, la categoria di gestione di 40 prodotti per dispositivi medici che ha un lungo periodo di mercato, la maturità del prodotto elevata e i rischi controllabili sono ridotti.
